这些增加的竞争促进了市场的反思。
展望2015年,未来新药市场的雏形会越来越明显。这一方面显示制药工业的研发策略已经基本和药监、支付政策同步,另一方面也显示诸多技术平台开始逐渐成熟,形成可持续的新药研发平台。
关节炎依旧是当今药王阿达木抗体(修美乐)的天下,目前尚无令人信服的竞争者。这个基本框架可以解释未来几年新药项目的取舍、临床实验冒险的疯狂程度、以及收购/IPO的规模等现象。其它值得关注的产品包括CDK4/6抑制剂palbociclib,PARP抑制剂Olaparib、veliparib,HER2/EGFR抑制剂Neratinib等后者则注重收集关键数据,尽快终止那些希望较小的项目,以便集中资源开发希望较大的项目。当然这是礼来Chorus开发团队自己的结论,是否能真正转化到商业销售上还有待时间的考证。
Chorus新药开发模式试图把小生物制药公司的组织效率和运营效率和大制药集团的资源整合到一起。Chorus团队一共只有40人左右,却能平均保证15-17个从候选药选择到临床POC验证的项目。监管部门对于新版GMP治疗标准的强势,明确表现了推动行业优胜劣汰、兼并重组的意愿,这样的举措对于行业发展无疑是有益的。
5. 医保,包括社保和商保,都可能会有些新突破,社保主要方向应该是在支付方的参与药物采购的决策权、重要药物的整体谈判以及对国产新药的扶持等方面,商保则有可能在税收等政策方面予以扶持。这样的误判,同样出现在了医药行业对于去年GSK事件开始的反医药商业贿赂推测上。8. 互联网企业的布局方面,网售处方药会有明显推进,但不会是大范围的,先从某些品种开始尝试。6月,国家卫计委首次以下发文件,控制公立医院规模过快扩张。
然而在这一年之中,尽管业内多次传出卫计委闭门召开各种关于变革的会议及真真假假的动向,但相比价格政策改革的雷厉风行,招标的变革仍然没有明确的方向,这背后的焦灼,十分耐人寻味。即埃克替尼、康柏西普后,中国新药自主研发的再创佳绩。
把他们串在一起的,是药价。1月,阿里巴巴1.7亿美元投资中信21CN,随后5月又在杭州推出未来医院计划。如果我们把该方向和随后年中的种种变化联系起来,也许能对未来的走向有着更清晰的展望。同样是这一年,一本叫做《颠覆医疗》的书籍开始火遍投资界和IT界。
2014年即将过去,对多数中国医药企业的感受而言,仍然有过冬的感觉:增速下降、利润下降、营销乏力、严控商业贿赂…尽管如此,透过漫长一年中的若干迹象,我们隐隐听到了坚冰破裂的声音。尽管GSK事件已经过去了一年半,然而医药代表们的日子并未好过,反而日益艰难。以院长年薪制、药品零差率、三保基金统一管理等系列举措为代表,独特的三明模式再次为中国医改做出了新的探索。最终会走成什么样子,很难预测。
更多的审评加速迹象也在显现。以i Watch、Google Glass为代表的智能可穿戴设备开始成为新的时尚…的确,在中国经济发展的历史上,这样一轮又一轮的热潮并不陌生,医疗健康的专业性和复杂性也使很多人明白,互联网企业对传统行业的颠覆式改造,未必在这里就能轻易的复制。
这则通知与之前申报指导方案最明显的不同之处在于,此次方案中指明了在重大专项治疗领域中的靶点研发方向,并将主要支持Me-too、Me-better,调整为支持First- in-class。此后半年内,陆续传出十余家药企GMP证书被收回,其中还包括知名企业修正药业。
2015年,中国医药产业会有怎样的变化?我尝试做如下推断:1. 医药行业整体增速不会有大波动,但行业分化会进一步加大,集中度继续提高。11月,CDE与北大医院签署合作框架协议。同样秩序整顿的还有生产。一个意外的小插曲是,率领华润医疗在医疗服务市场提前多年布局的CEO张海鹏在7月因个人原因辞职。11月,CFDA注册司副司长李茂忠公开表示,未来将在药品注册受理过程、审评流程、收费、及理念上,都会进行改革,我们也期待这样的变革,能使公众和企业都从中受益。中国的新药研发继续稳步前进。
11月末,发改委《推进药品价格改革方案》征求意见稿下发各医药行业协会,声明拟取消药品政府最高零售限价或出厂价格,通过医保控费和招标采购,药品实际交易价格由市场竞争形成,并拟从2015年1月1日起执行。5月,CFDA副局长尹力在药物信息协会中国年会上证实:政府购买服务将成为提升药品审评效率的重要手段。
11月,深圳出台推出《深圳经济特区医疗条例(征求意见稿)》,拟取消医生第一执业地点限制。一些地方政府对推动民资进入医疗服务市场的拥护热情则更高。
回归市场一年前的十八届三中全会,让市场在资源配置中起决定性作用。多年以来的中国医药行业,管物价、管招标、管准入…政府之手愈陷愈深,结果却是越理越乱,上至中央,下至百姓,没有一方满意。
如果用一个词形容2014年中国医药行业的主题,我认为是两个字:回归,回归市场,回归秩序,回归希望。不过相比三明医改的小步前进,在这一年中,互联网企业进军医疗健康产业的步伐就可谓是波澜壮阔了。7月,百度牵头北京健康云平台发布,腾讯微信开放智能硬件接口,接入iHealth等四家厂商的微信版智能手环。然而2014年,一些显著的变化开始产生。
各大医院对药企派出的药代可谓严防死守。在未来,这样的示警还将常态化,监管部门希望以此方式避免市场药品同水平重复,防止研发投入风险,促进医药产业健康发展。
11月,阿里健康APP在石家庄正式运行,开始推广电子处方。政府的热情也带动了非公立资本的热情。
不仅如此,我们还看到,中国药企申报的首仿产品数量和质量也有了显著增加。回归秩序即使是业内人士也不可否认,与中国医药行业高增长、高利润相伴随的,还有诸多包括营销、生产等诸多秩序的不完善。
3. 无论是反商业贿赂或是GMP检查,执法力度都不会减弱,某些企业和品种的风险会进一步加大,例如中药注射剂。首先是困绕行业多年的新药审评过慢的问题,似乎终于引起了高层的重视,并开始寻求解决之道。回归希望2014年,中国医药行业诸多焦灼的难题,似乎开始闪现出点点希望。拥有变化的可能,这正是希望回归的所在。
这是CFDA首次对于数量过剩的上市和申报产品进行检查和公示,并正式提醒企业评估相关风险。2. 行业洗牌继续,相当一部分外企和缺乏竞争力(尤其是产品竞争力)的中小本土企业会压力较大,一批企业会继续因为监管和经营的困难而淘汰出局,但拥有优质产品和营销服务的大中型本土企业优势会增加。
然而公认的是,行政之手的过渡介入,的确扭曲了中国医药市场,药价正是其中典型乱象的代表。与此同时,深圳微芯生物自主研发的具有全新化学结构且获全球专利授权、国际上开发进展最快的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂西达苯胺也即将获批。
不过,可以确定的是,对于这个素来相对封闭、又和公众密切相关的行业,这些搅局者的到来,一定会带来些新气象。终于,我们看到这只有形的手似乎开始放松了。
上一篇:哈萨克斯坦总统